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    低质药用玻璃瓶坚决抵

    发布时间 : 2019/9/3 0:44:05

    来源:http://cns-ltd.com

    我国每年医疗输液量达140亿瓶,相当于人均八瓶,国际人均只有两三瓶。近年来,国内注射剂质量问题屡见不鲜,大量使用低质玻璃药瓶是其“元凶”之一,这已成医药行业内部公开的秘密,其危害之大“轻者影响药液质量,重者严重影响用药人的健康,甚至危及生命。”
    注射剂是直接进入人体血液的药品,其质量要求不能有半点疏忽,但实际上,注射剂质量并非万无一失。近年来,北京、福建、贵州、广东、浙江、云南多地均查出多家药企、多批次注射剂“可见异物”不合格。
    可见异物”是一些什么东西?根据2015年版《中国药典》,“可见异物”是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米,包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种。
    低质包装玻璃瓶危害大
    ①玻璃是直接用于静脉或肌肉注射的药物容器,其质量的优劣对药品质量和用药安全有很大影响。
    ②被低质药用玻璃瓶污染的注射剂进入人体血液,容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,重者会嵌入脑血管造成血栓,危及生命。并且这种药害不是即时的,而是长期潜伏的。
    ③玻璃中碱金属离子的析出可能导致药液PH值升高,低质药用包装玻璃与偏酸偏碱及对PH值敏感的注射剂以及生物制剂、疫苗、血液制品发生相容反应,会降低药物活性,使药物在有效期内失效或药效衰减,规定的剂量达不到疗效,造成抗生素过度使用。

    加快注射剂包装更新换代步伐

    国内外实践证明,只有中性硼硅玻璃才能稳定达到双1级标准,对生物制剂、偏酸偏碱及对PH值敏感的注射剂的适用性更明显。但是生产成本上升、招标采购价格低还不是推广中性硼硅玻璃的最大障碍。

    为保障公众用药安全,应尽快制定规划,加快注射剂包装更新换代步伐。

    一是国家继续把中性硼硅玻璃列为鼓励类产品,尽快全面推行中性硼硅玻璃在注射剂上的应用。
    二是限制低硼硅玻璃在水针注射剂包装上的使用
    三是建立药厂用中性硼硅玻璃替代低硼硅玻璃、钠钙玻璃的快速审批绿色通道。
    四是明确药厂是药品质量责任主体。

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